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Documentum
Submissions Manager para eCTD
Administración de presentaciones de contenido para organizaciones de ciencias biológicas

Submissions Manager para eCTD de Documentum de EMC ayuda a crear, administrar, ensamblar y entregar presentaciones de contenido controlado para organismos reguladores gubernamentales, además de hacer seguimiento de ellas. Submissions Manager para eCTD soporta el proceso de presentaciones regulatorias para documentos técnicos electrónicos comunes (eCTD, Electronic Common Technical Documents), según lo definido por la International Conference on Harmonization (ICH) para el intercambio de datos entre empresas farmacéuticas y organismos reguladores.

Además, Submissions Manager para eCTD brinda soporte a esquemas listos para usar de eCTD en los Estados Unidos y permite personalizar esquemas de soporte para Europa y Japón.

Información Técnica y Descriptiva
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Submissions Manager para eCTD de Documentum de EMC ofrece:
CaracterísticasBeneficios
Administración del ciclo de vida de eCTDPermita crear, generar y publicar presentaciones de eCTD y brindar soporte durante todo el ciclo de vida a presentaciones, como presentaciones sucesivas, cuando utiliza Submissions Manager para eCTD.
Plantillas que cumplen con las normasCumpla las directivas de ICH, entre ellas, el encabezado y la jerarquía de la tabla de contenido, módulo 1 para información administrativa e información normativa.
Presentación automáticaGenere automáticamente un backbone de eCTD para poder validar las presentaciones automáticamente con la especificación de eCTD y un checksum creado.
Soporte de la especificación de archivos adjuntos asociados a los estudios (STF, Study Tagging File)Facilite la captura de atributos de STF mediante formularios fáciles de usar, junto con información de grupos de estudios clínicos. Ensamblaje de las presentaciones: aproveche el soporte de ensamblaje/documento virtual basado en Web y la función "arrastrar y soltar".
Ensamblaje de las presentacionesAproveche el soporte de ensamblaje/documento virtual basado en Web y la función "arrastrar y soltar".
Soporte para Adobe PDF y Microsoft OfficeSoporte para vinculación de hipertexto en formato de documento portátil (PDF) para la creación y revisión, y generación de archivos PDF desde Microsoft Office, incluido el soporte para marcadores e hipervínculos.
Flujo de trabajo completoHabilite la revisión y la aprobación, el bloqueo y el desbloqueo de presentaciones y la reutilización de documentos entre presentaciones.
Contenido reguladoIncluya, en las presentaciones, contenido regulado creado y administrado mediante Compliance Manager de Documentum de EMC.

Software de Evaluación Disponible.
Product NameOperating Environment
Authoring Integration Services -Authoring Integration Services de Documentum de EMC proporciona soporte para los protocolos populares de acceso a archivos e integra herramientas de autoría utilizadas para crear y editar contenido mediante el repositorio de Documentum de EMC.
Trusted Content Services -Trusted Content Services de Documentum de EMC permite activar controles avanzados para la seguridad del contenido con encriptación especializada, y obtener acceso a funciones de control y eliminación para cumplir las necesidades de seguridad más exigentes.

phone+58 212-206-6911

emailContáctenos

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Notes: